文章来源:心未来;编辑:Sophia
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心未来
近日,深圳心寰科技有限公司(简称“心寰科技”)宣布, 已经完成四维心腔内超声研发,并于近日完成中国首例巴马猪在体动物实验。全球范围内仅次于西门子、飞利浦和强生,这也标志着以心寰科技为代表的 国产优秀介入超声厂商正式打破海外巨头垄断、开启中国心脏介入四维时代 。
同时,该公司自主研发的 全球最细 2D ICE 已圆满完成多中心、随机对照、非劣效注册临床试验,正式进入注册审核阶段。该型号超声导管尺寸小于目前全球所有已上市的 ICE 产品,接近行业工艺极限,将有助于最大限度降低穿刺损伤带来的并发症,并为患者提供优质的 ICE 中国方案。
# 中国首个四维心腔内超声
随着心脏介入手术的复杂化和精准化, 使用四维超声成像进行三维直视下的实时导管介入手术术中引导,能够显著降低多种心脏介入手术难度、提高手术安全性,具有重要的临床价值。
4D(real-time 3D)ICE是心血管介入领域颠覆性创新器械。术中心肌结构快速运动,4D ICE能克服现有二维成像视野局限,提供给术者心脏结构与介入导管动态立体的成像视野,进一步降低手术风险和手术难度,缩短手术时间。
近年来,西门子、飞利浦及强生先后在美国市场推出4D ICE产品,用于引导电生理和结构性心脏病,其应用价值受到临床的一致好评。
然而,4D ICE具有极高的技术难度,对高精度多阵元换能器集成、芯片开发、硬件系统架构和高性能成像算法等前沿技术提出巨大挑战。
心寰科技团队已率先开发出中国首套 4D ICE 系统,该系统集成软波束合成、任意波形发射等多个当前超声成像前沿技术, 能够有效降低心脏介入手术风险、缩短术者学习曲线 。
动物实验中,四维下心房、心室和瓣膜等立体结构清晰、实时可见,取得了良好的图像效果。同时,系统的可靠性、有效性和安全性得到进一步验证。
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心寰四维心腔内超声导管
产品特点:
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该四维心腔内超声系统 集成软波束合成、任意波形发射等 超声成像先进技术;
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支持心脏结构的 动态三维显示 和任意切面的 二维成像 ;
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操作灵活便捷(调弯半径≥120°),成像视野广阔(≥90°x 90°);
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四维帧频高, 确保了介入手术过程的高效与精准。
# 全球最细二维心腔内超声
2024年2月,心寰科技正式启动7.5F 2D心腔内超声成像系统(ICE)注册临床实验, 现已圆满完成多中心、随机对照、非劣效注册临床试验 ,得到了临床术者的一致认可,已正式进入注册审核阶段。
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心寰二维心腔内超声导管
相比于当前市场主流的10F导管,该导管具有以下特点:
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管径仅为7.5F(导管截面积约为10F导管56%)且图像质量相当;
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具有手柄自锁和单手灵活操作的特点;
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能进一步降低潜在穿刺损伤和血管并发症风险,有望将适应症拓展于未成年患者及小心脏患者;
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该导管能够配合现有8.5F房间隔穿刺鞘使用, 更容易进入左心房引导左心耳封堵等术式。
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心寰二维心腔内超声注册临床试验
临床试验主PI——广东省人民医院心内科薛玉梅主任对心寰科技ICE产品给予了高度评价 ,她表示: “经过严格的临床验证, 心寰科技的ICE产品是目前全球最细的心腔内超声导管 ,对于患者创伤更小,还能轻松灵活地进入左心房,给临床提供更多的观察角度。心寰科技的ICE产品在房颤消融、左心耳封堵等术中表现优异,术中成像清晰、操作便捷, 提高了手术效率及手术安全性,成像表现几乎可与目前的进口产品媲美。”
# ICE 市场前景
2021年,全球心腔内超声心动图市场规模达到了 81.35 百万美元,预计 2028年将达到1.3 亿美元,年复合增长率(CAGR)为 6.61% 。
从 地区层面来看,中国市场在过去几年变化较快,2021年市场规模为 4.43 百万美元,约占全球的 5.45%。 预计2028年将达到 7.69 百万美元,届时全球占比将达到 5.89% 。
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全球心腔内超声心动图市场规模
▲源自GlobaI Info Research
在国内,目前主要有四款已获批的 2D ICE 产品,分别由波士顿科学、强生、雅培提供。 国产厂商的 2D ICE 仍处于研发和临床阶段。
因 4D ICE 具有极高的技术壁垒,国内只有少数厂商真正进行布局。
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从 4D ICE 系统来看,飞利浦、强生等于2021年在国外相继获批上市,并迅速开始商业化进程;业内预计进口 4D ICE 产品最快将于2024年进入中国市场。
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综合来看,目前 4D ICE 仍旧处于市场起步阶段,从国内少数几家所布局的 4D ICE 来看,国产和进口的相关产品预计能够实现同步上市销售,一起瓜分未被充分满足的临床需求。
# 关于心寰科技
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深圳心寰科技有限公司(简称“心寰科技”)成立于2021年10月, 致力于开发具有全球竞争力的创新国产 2D ICE、4D ICE 等介入成像相关产品 。
公司创始团队聚焦超声底层核心技术多年,核心成员主要来自英国帝国理工学院、美国约翰霍普金斯大学、西安交通大学等海内外高校与强生、业聚等业内知名心内器械企业。
心寰科技CEO周欣欢博士表示 :“ICE 对于心脏介入具有重要临床价值,代表精准、安全、绿色的心脏介入手术趋势,是 当前超声成像领域的新质生产力 。心寰科技具备扎实的底层研发技术,拥有高效进取的核心团队,致力于开发原创性、颠覆性技术,推动介入超声成像领域创新。”
截至发稿日,查询公司融资历程如下:
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截至发稿日,查询公司部分专利信息如下:
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主编|赵清 审核|祎禾
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